潔凈區監測知識大全

一．  

（1）潔凈區 需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。

（2）環境監測 是用來評估生產環境控制是否有效的一個工具。監測項目包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。

（3） 微生物 是包括細菌、病毒、真菌以及一些小型的原生動物等在內的一大類生物群體。  

（4） 糾偏限度 系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。  

（5） 浮游菌 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適當的生長條件下繁殖到可見的菌落數。  

（6）沉降菌 采用自然沉降原理收集在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適當的生長條件下繁殖到可見的菌落數。  

（7）警戒限度 系統的關鍵參數超出正常工作范圍、但未達到糾偏限度時可能需要采取糾正措施的限度標準。  

（8）懸浮粒子 是空氣凈化的直接處理對象。此處所稱的懸浮粒子是指既包括固態微粒也包括液態微粒的多分散氣溶膠。粒徑小于10μm。  

（9）動態 指生產設備按指定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。  

（10）靜態 指所有生產設備已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。

（11）.A級 高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。  

（12）B級 指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

（13）C級和D級 指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

（14）菌落 微生物培養后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU，通常用個數表示。

二、檢測周期及頻次

三．潔凈區監控  

（1）潔凈區、無塵車間的特殊使用環境，專門為藥廠、電子廠、醫院手術室、食品廠等的潔凈區/無菌室/無塵車間開發的定點監控網絡攝像頭。潔凈區攝像頭可以無縫嵌入彩鋼 板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛生死角，易清潔易消毒。潔凈區攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監控。潔凈區攝像頭與維遠泰克OPCMES 軟件結合使用可實現潔凈區監測報警事件與視頻片段關聯。  

（2）OPCMES非現場實時監管系統

OPCMES非現場實時監管系統是基于源頭控制、事前預警的管理理念，依據《藥品生產質量管理規范（GMP）》及我國行業法律法規，總結國外實時數據監控系統的優點，在統一應用支撐平臺，以先進的監控技術、web技術、安全技術為依托，結合藥企實際需求而開發。系統對每一個生產環節加以監控，對每一個關鍵操作過程進行行為記錄，對設備運行狀態進行實時記錄，實現對藥品生產企業的遠程實時監 控和實時預警，將遠程監管和現場檢查結合起來，建立長效的藥品生產監管機制，有效的遏制由于操作不當和人為的瀆職或系統設備本身而造成事故的發生。